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2019-10-07 09:13
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  岗位职责:1. 负责研发中心注册部门的全面管理工作;2. 负责涉及的研发的注册法规、技术指南等问题咨询和回复,进行合规和风险管理;3. 负责与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家;以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来;包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作;4. 负责仿制药物原研信息或创新药物竞争信息管理;5. 负责研发注册资料的合规性审核,并协助现场核查、六盒宝典最快开奖!样品送检等工作。任职要求:1. 药学相关专业学士及以上学历;2. 在制药工业界10年以上工作经验,熟悉国内新药研发现行法规和变化历程;3. 最近10年,作为注册负责人承担3个以上的化学三类仿制和中药六类的项目注册并获得生产批件,并组织过沟通协调会;4. 熟悉注册资料撰写、审核,并能解决药品申报注册过程中的有关问题;5. 具有项目管理和团队管理经验;6. 最近10年承担过省市或国家科技项目的工作,在行业内有广泛的资源;7. 了解或开展过药品的海外注册,可以流畅开展国际交流。

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